Autorizado por la FDA vs. Materiales de grado médico vs. Aprobado por la FDA
Cuando navegue por Amazon, eBay u otros minoristas en línea, verá con frecuencia la afirmación de que una copa ha sido fabricada con silicona de grado médico.
Como es lógico, recibimos con frecuencia la pregunta: "¿La copa de la regla MeLuna USA está fabricada con material de calidad médica?".
Hoy, me gustaría dedicar algún tiempo a discutir lo mucho (o poco) valor que hay en las afirmaciones de material de grado médico de algunos fabricantes y lo mucho que está involucrado en conseguir una copa aprobada por la FDA. Por cierto, el término correcto es autorizado o registrado, no "aprobado" por la FDA cuando se trata de copas menstruales. Si ve este término en la publicidad de una copa, debería alertar inmediatamente.
Pero lo primero es lo primero: TODOS los componentes de las copas menstruales MeLuna USA son materiales de grado médico. De hecho, los materiales, incluidos los colorantes, estaban registrados en la FDA y se utilizaban en otras aplicaciones de dispositivos médicos mucho antes de que empezáramos a solicitar la autorización de la FDA y a producir las copas MeLuna USA fabricadas con estos componentes.
Entonces, ¿por qué hacer hincapié en los materiales de grado médico en los anuncios online de copas baratas no registradas?
Es fácil utilizar el término para hacer publicidad y tranquilizar a los consumidores sobre un producto que NO está autorizado ni registrado por la FDA. Puede contener otros componentes que no sean de calidad médica y estar fabricado en condiciones que no cumplan las normas de fabricación de productos sanitarios. Esto es engañar y aprovecharse de los consumidores.
Piénsalo así: Podría hacerte una tarta y utilizar manzanas ecológicas. Podría decir que las manzanas son ecológicas cuando haga publicidad de mis tartas. Pero usted seguiría sin saber qué otros ingredientes lleva la tarta o si se ha hecho en una cocina limpia, etc. La silicona de grado médico es sólo un componente de una taza y no indica la calidad o seguridad del producto acabado.
La autorización de la FDA va mucho más allá de los materiales de calidad médica. También significa que la copa se fabrica en una instalación registrada por la FDA y que la importa una instalación registrada por la FDA. La FDA inspecciona periódicamente las instalaciones registradas para asegurarse de que se respetan las buenas prácticas de fabricación y se aplican los sistemas de control de calidad.
La FDA ha inspeccionado minuciosamente las instalaciones de distribución de EE.UU. en Texas y las modernas instalaciones de fabricación de Alemania. Un agente de la FDA permanece in situ durante cuatro días para observar cada inspección.
¿Tiene que confiar en nosotros?
No! La base de datos de la FDA es accesible al público para realizar búsquedas.
Por ejemplo, aquí están los resultados de la búsqueda de copas menstruales MeLuna:
Autorización 510k para las copas menstruales MeLuna USA
El proceso de autorización 510(k) implica una revisión exhaustiva por parte de la FDA de los datos de seguridad y rendimiento del dispositivo, que pueden incluir datos científicos, no clínicos y clínicos. Tenga en cuenta que a partir de 2015, esto ya no es necesario, y puede haber copas menstruales registradas por la FDA que no completaron el proceso de autorización 510 (k). MeLuna ha completado el proceso 510k y ha obtenido la autorización que demuestra el más alto nivel de seguridad para las copas menstruales.
Registro de establecimientos y listado de productos para las copas menstruales MeLuna
¿Está listo para comprobar el registro de la FDA de un vaso que posee?
Buscar en la base de datos de la FDA
No existe ningún control sobre las fábricas de Asia o de otros lugares que distribuyen vasos que no están registrados por la FDA y sólo llevan el reclamo de silicona de grado médico.
Le sugerimos encarecidamente que no caiga en estas afirmaciones y que elija una copa con un estándar de seguridad probado. ¿Quizás la MeLuna no es la copa que más le atrae? Hay muchas copas de calidad por ahí con la autorización de la FDA para elegir. Si no escoge la MeLuna, por favor considere escoger otra copa de igual calidad. En caso de duda, puede buscar copas menstruales en el sitio web de la FDA para ver si una marca de copa que le interesa está registrada por la FDA.*
Recuerde, si alguna vez ve el término "Aprobado por la FDA" en una copa menstrual, debe levantar una bandera roja. La FDA no aprueba las copas menstruales. Una copa menstrual, después de haber pasado por el largo proceso de autorización, se considera aprobada por la FDA. En este momento, este proceso ya no es un requisito, pero muestra los altos estándares que el dispositivo ha cumplido si tiene una autorización 510k. Sin embargo, los productos menstruales como compresas, ropa interior y copas siguen teniendo que estar registrados por la FDA y están sujetos a inspecciones.
Sí, es cierto. Incluso las compresas menstruales y la ropa interior deben cumplir este requisito. Mientras que las copas menstruales se llevan internamente y, por tanto, pertenecen a la clase II de productos sanitarios, las compresas se incluyen en la clase I de productos sanitarios.
Erróneamente, algunas fuentes en línea afirman que la ropa interior menstrual no está regulada; sin embargo, entra dentro de la categoría de compresas de tela y se registraría como tal.
Aquí, por ejemplo, está el registro de dispositivos de la FDA para las compresas de tela Domino Pads.
Tienes muchas opciones cuando se trata de productos menstruales reutilizables. Si eliges una copa menstrual MeLuna USA , ¡MUCHAS GRACIAS! Nos esforzamos mucho para ofrecerte estas copas y nos enorgullecemos de ofrecerte un producto excelente, seguro y de calidad.
Karin
DIRECTOR GENERAL MeLuna USA
*Si vives en otro país, puede que tu país tenga su propia agencia sanitaria con la que puedas consultar
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