Autorizado por la FDA vs. Materiales de grado médico vs. Aprobado por la FDA

Si navegas por Amazon, Ebay u otros minoristas en línea, verás con frecuencia la afirmación de que una copa ha sido fabricada con silicona de grado médico.

No es de extrañar que con frecuencia recibamos la pregunta: ¿La copa MeLuna USA está fabricada con material de grado médico?

Hoy me gustaría dedicar algún tiempo a discutir cuánto (o poco) valor hay en las afirmaciones de material de grado médico de algunos fabricantes, así como lo mucho que está involucrado en conseguir una copa aprobada por la FDA. Por cierto, no hay copas "aprobadas" por la FDA. La FDA no aprueba las copas. Si usted ve este término en cualquier tipo de publicidad taza, debe immeditatley levantar una bandera roja.

Lo primero es lo primero: TODOS los componentes de las copas de la MeLuna USA son materiales de grado médico. De hecho, los materiales, incluyendo los colorantes, fueron registrados con la FDA y utilizados en otras aplicaciones de dispositivos médicos mucho antes de que empezáramos a solicitar la autorización de la FDA y a producir copas MeLuna USA hechas con estos componentes.

No es probable que se pueda conseguir la autorización de la FDA sin utilizar estos materiales registrados de grado médico.

Entonces, ¿por qué el énfasis en los materiales de grado médico en los anuncios en línea de vasos baratos y no registrados?

Es fácil utilizar el término para hacer publicidad y tranquilizar a los consumidores sobre un producto que NO está autorizado por la FDA y que puede contener otros componentes que no son de calidad médica, así como estar fabricado en condiciones que no cumplen las normas de fabricación de productos sanitarios... en cierto modo es engañoso y se aprovecha de los consumidores.

Piénsalo así: Podría hacerle una tarta con manzanas ecológicas. Podría decir que son manzanas ecológicas cuando haga publicidad de mis tartas. Pero usted seguiría sin saber qué otros ingredientes lleva la tarta o si se ha hecho en una cocina limpia, etc. La silicona médica es sólo un componente de un vaso y no indica la calidad ni la seguridad del producto final.

La autorización de la FDA va mucho más allá de los materiales de calidad médica. También significa que la copa se fabrica en una instalación registrada por la FDA y que la importa una instalación registrada por la FDA. Las instalaciones registradas por la FDA son inspeccionadas periódicamente por la FDA para garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y la implantación de sistemas de control de calidad.
Tanto las instalaciones de distribución de EE.UU. en Texas como las modernas instalaciones de fabricación de Alemania han sido objeto de inspecciones exhaustivas por parte de la FDA. Un agente de la FDA permanece in situ durante cuatro días para observar cada inspección.

No existe ningún tipo de supervisión sobre las fábricas de Asia o de otros lugares que distribuyen vasos con el único reclamo de la silicona de grado médico.

Le recomendamos encarecidamente que no se deje engañar por estas afirmaciones y que elija una copa con un nivel de seguridad probado. ¿Quizás la MeLuna no es la copa que más le atrae? Hay muchas copas de calidad por ahí con la autorización de la FDA para elegir. Si usted no elige la MeLuna, por favor considere elegir otra copa de igual calidad. En caso de duda, puede hacer una búsqueda de copas menstruales en el sitio web de la FDA para ver si una marca de copa que le interesa está registrada por la FDA.

Por cierto, si alguna vez ve el término "Aprobado por la FDA" en una copa menstrual, debe levantar una bandera roja. La FDA no aprueba las copas menstruales. Una copa menstrual, después de haber pasado por el largo proceso de autorización, se considera aprobada por la FDA. El producto en sí está registrado por la FDA y las instalaciones también. Pero cualquiera que se anuncie con copas aprobadas por la FDA demuestra que en realidad ni siquiera tiene idea de cómo funciona el proceso de Dispositivos Médicos de la FDA. 

...y si elige una copa MeLuna USA: ¡MUCHAS GRACIAS! ¡Ponemos mucho trabajo en traer estas tazas a usted y nos enorgullecemos de ofrecerle un producto excepcional, de calidad y seguro!

Karin

CEO MeLuna USA

*Si vives en otro país, puede que tu país tenga su propia agencia sanitaria que puedes consultar.