MeLuna está hecho de un elastómero llamado TPE (elastómero termoplástico). Elastómero se refiere a un polímero natural o sintético que tiene propiedades elásticas. El caucho natural, por ejemplo, es un elastómero. MeLuna TPE no contiene látex.

Termoplástico se refiere a la capacidad del material para moldearse bajo la aplicación de calor y conserva su nueva forma cuando se enfría sin cambiar las propiedades originales del material. Plasticidad es un término que se refiere a la variabilidad. Mediante la aplicación de calor, MeLuna puede cambiar su forma.

El TPE existe en muchas variantes y se fabrica con diferentes componentes según la aplicación. El TPE de grado médico tiene muy poco en común con el TPE utilizado, por ejemplo, para las esterillas de yoga. Nuestro TPE está fabricado específicamente para la industria de dispositivos médicos. La producción se controla muy de cerca y sólo consta de componentes adecuados para aplicaciones de dispositivos médicos. El material es fabricado por Kraiburg GmbH en Alemania. Fue desarrollado especialmente para aplicaciones tan sensibles y ha superado con éxito la prueba de irritación de las mucosas. Es posible que haya encontrado este material antes en artículos como chupetes. El TPE utilizado en los vasos MeLuna tiene las certificaciones BfR, FDA, 2002/72/EC e ISO 10993-10. Puede encontrar más información sobre la materia prima a través del sitio web de Kraiburg aquí. https://www.kraiburg-tpe.com/es/thermolast-mLa organización Oko-Test calificó a MeLuna como Sehr Gut (muy bueno) en comparación con otras 21 copas y tampones analizados. Puedes ver el informe completo aquí .

Algunas de las razones por las que preferimos el elastómero a la silicona se basan en prácticas de fabricación mejoradas que son posibles con TPE.
Recientemente, estudios independientes sobre copas menstruales realizados por un experto en microbios en Francia han demostrado que las copas fabricadas con TPE tienen menos probabilidades de albergar bacterias dañinas que las copas menstruales fabricadas con silicona.
Muchos productos que antes se fabricaban con caucho o silicona, ahora se fabrican con TPE.
El TPE tiene una menor incidencia de provocar una reacción alérgica que la silicona.
El TPE también es un material muy flexible que se adapta fácilmente a su entorno para brindar una sensación aún más personalizada al usuario. Es posible que con el tiempo la copa TPE adquiera una forma un poco más ovalada después de ajustarse a la forma del usuario. No hay de qué preocuparse. La copa volverá a adaptarse a tu forma la próxima vez que la uses. Si alguna vez desea devolver la taza a su forma original completamente redonda, simplemente hiérvala en agua caliente.

Los colorantes utilizados en las copas menstruales MeLuna USA son una de las principales diferencias entre la versión estadounidense aprobada por la FDA y la versión europea de las copas MeLuna. Los colorantes utilizados en la versión estadounidense no son colorantes alimentarios sino colorantes de alta gama diseñados específicamente para ser utilizado en dispositivos médicos. Se han probado exhaustivamente para comprobar que son seguras para aplicaciones que incluyen el contacto con tejido mucoso como en la vagina. Para los usuarios de copas que desean evitar por completo cualquier tipo de colorantes, MeLuna también está disponible en transparente/sin colorantes.

Consulte esta publicación de blog informativa sobre materiales de copa menstrual AQUÍ . Todos los materiales comunes de copa menstrual están cubiertos (silicona, látex, TPE)

MeLuna se fabrica en Brand, Alemania. Los gránulos de TPE puro de alta calidad se colocan en una máquina de moldeo especial para fundirlos y luego se inyectan a alta presión en los moldes de MeLuna. La maquinaria está destinada únicamente a la producción de copas menstruales. Ningún otro material entra en contacto con él. Las tazas terminadas se retiran después de enfriarse y todas las tazas se revisan inmediatamente una por una. Esto significa que se evaluarán desde todos los lados y también se comprobará que no existen pequeñas burbujas de aire. Si hay algún error, el artículo no se lanza a la venta.

El proceso se controla y supervisa mediante un sistema de control de calidad que comienza con la entrega del granulado por parte del líder del mercado mundial y mayor fabricante de TPE del mundo, Kraiburg GmbH, hasta el producto final.
El estándar de calidad está certificado 9001:2000 por un organismo independiente según ISO y supervisado.
Los vasos MeLuna USA también son inspeccionados y documentados por separado por MeLuna USA de acuerdo con los estándares de control de calidad de la FDA cuando llegan a los EE. UU.
La versión estadounidense de las copas MeLuna también está sujeta a inspecciones de la FDA en la planta de fabricación en Alemania, así como en la ubicación de MeLuna USA aquí en Texas.

La versión MeLuna USA de la copa pasó por el proceso de autorización de la FDA y se registró ante la FDA en 2014. Puede acceder a nuestros registros aquí:

Documento de autorización de la FDA

Estado actual de registro de la FDA

Registro del fabricante (MeLuna Alemania)

MeLuna USA (Domino Pads LLC) Registro de distribuidor en EE. UU.

Es importante tener en cuenta que solo la versión fabricada para MeLuna USA está aprobada y registrada por la FDA. Si decide comprar versiones de otros países, no serán las mismas.

La versión estadounidense de MeLuna comparte muchas de las mismas excelentes características que las copas MeLuna fabricadas para el resto del mundo, como una amplia gama de tamaños, estilos de mango y niveles de firmeza.
Sin embargo, hay una diferencia significativa. Los vasos MeLuna USA están fabricados específicamente para cumplir con los estrictos estándares de la FDA. Al elegir una copa MeLuna, asegúrese de elegir la versión aprobada por la FDA de MeLuna USA.
Sólo la versión fabricada para MeLuna USA está registrada por la FDA. Este proceso va mucho más allá de la simple seguridad del material e incluye inspecciones y medidas de control de calidad continuas.