Aprobado por la FDA versus materiales de grado médico versus aprobados por la FDA

Al navegar por Amazon, Ebay u otros minoristas en línea, con frecuencia verá la afirmación de que una taza fue hecha con silicona de grado médico.

No es de extrañar que con frecuencia nos pregunten: ¿La copa MeLuna USA está fabricada con material de grado médico?

Hoy me gustaría tomarme un tiempo para analizar cuánto (o poco) valor hay en las afirmaciones sobre materiales de grado médico de algunos fabricantes, así como cuánto implica lograr que una taza sea aprobada por la FDA. Por cierto, no existen vasos "aprobados" por la FDA. La FDA no aprueba las copas. Si ve este término en cualquier tipo de publicidad de tazas, inmediatamente debería generar una señal de alerta.

Pero lo primero es lo primero: TODOS los componentes de las copas MeLuna USA son materiales de grado médico. De hecho, los materiales, incluidos los colorantes, se registraron ante la FDA y se utilizaron en otras aplicaciones de dispositivos médicos mucho antes de que empezáramos a solicitar la autorización de la FDA y a producir vasos MeLuna USA fabricados con estos componentes.

No es probable que se pueda obtener la autorización de la FDA sin utilizar estos materiales registrados de grado médico.

Entonces, ¿por qué el énfasis en materiales de calidad médica en los anuncios en línea de vasos baratos y no registrados?

Es fácil usar el término para anunciar y tranquilizar a los consumidores acerca de un producto que NO está aprobado por la FDA y que puede contener otros componentes que no son de grado médico, además de haber sido fabricado en condiciones que no cumplen con los estándares de fabricación de dispositivos médicos... en un forma en que engaña y se aprovecha de los consumidores.

Piénselo de esta manera: podría prepararle un pastel y usar manzanas orgánicas. Podría reclamar las manzanas orgánicas cuando anuncie mis pasteles. Pero aún así no tendría idea de qué otros ingredientes hay en el pastel o si el pastel se hizo en una cocina limpia, etc. La silicona de grado médico es solo un componente de una taza y no indica la calidad o seguridad del producto terminado.

La autorización de la FDA va mucho más allá de los materiales de grado médico. También significa que la copa se fabrica en una instalación registrada por la FDA y se importa en una instalación registrada por la FDA. Las instalaciones registradas por la FDA son inspeccionadas periódicamente por la FDA para garantizar que se observen buenas prácticas de fabricación y que existan sistemas de control de calidad.
Tanto las instalaciones de distribución estadounidenses en Texas como las modernas instalaciones de fabricación en Alemania han sido minuciosamente inspeccionadas por la FDA. Un agente de la FDA está en el sitio durante cuatro días para observar durante cada inspección.

No existe ninguna supervisión en las fábricas de Asia o de otros lugares que distribuyen vasos que solo dicen ser de silicona de grado médico.

Le recomendamos encarecidamente que no se deje engañar por estas afirmaciones y, en su lugar, elija una taza con un estándar de seguridad comprobado. ¿Quizás MeLuna no es la taza que más te gusta? Hay muchos vasos de calidad con autorización de la FDA para elegir. Si no elige MeLuna, considere elegir otra taza de igual calidad. En caso de duda, puede realizar una búsqueda de copas menstruales en el sitio web de la FDA para ver si una marca de copa que le interesa está registrada por la FDA.*

Por cierto, si alguna vez ve el término "Aprobado por la FDA" en una copa menstrual, debería generar una señal de alerta. La FDA no aprueba las copas menstruales. Una copa menstrual, después de haber pasado por un largo proceso de aprobación, se considera aprobada por la FDA. El producto en sí está registrado por la FDA y la instalación está registrada por la FDA. Pero cualquiera que haga publicidad con vasos aprobados por la FDA demuestra que en realidad ni siquiera tiene idea de cómo funciona el proceso de dispositivos médicos de la FDA.

...y si eliges una taza MeLuna USA: ¡MUCHAS GRACIAS! ¡Nos esforzamos mucho para ofrecerle estos vasos y nos enorgullecemos de brindarle un producto excelente, seguro y de calidad!

Karín

CEO MeLuna EE.UU.

*Si vives en otro país, es posible que tu país tenga su propia agencia de salud que puedes consultar.