Información sobre el material de la copa menstrual

La MeLuna está fabricada con un elastómero llamado TPE (elastómero termoplástico), que es un polímero natural o sintético con propiedades elásticas. El caucho natural, por ejemplo, es un elastómero. La MeLuna TPE no contiene látex.

Termoplástico se refiere a la capacidad del material de moldearse bajo la aplicación de calor y conserva su nueva forma cuando se enfría sin que cambien las propiedades originales del material. Plasticidad es un término que se refiere a la capacidad de cambio. Mediante la aplicación de calor, la MeLuna puede cambiar de forma.

Los TPE existen en muchas variantes y se fabrican con distintos componentes en función de la aplicación. El TPE de grado médico tiene muy poco en común con el TPE utilizado para esterillas de yoga, por ejemplo. Nuestro TPE se fabrica específicamente para la industria de dispositivos médicos. El material es fabricado por Kraiburg GmbH, en Alemania, y está sometido a un estricto control de producción. Ha sido desarrollado especialmente para aplicaciones tan sensibles y ha superado con éxito la prueba de irritación de las mucosas. Es posible que ya haya visto este material en artículos como chupetes. El TPE utilizado en las copas de la MeLuna está certificado por BfR, FDA, 2002/72/EC e ISO 10993-10. Puede encontrar más información sobre la materia prima a través de la página web de Kraiburg aquí. https://www.kraiburg-tpe.com/en/thermolast-mThe Oko-Test Organization calificó a la MeLuna como Sehr Gut (Muy Buena) en comparación con otras 21 copas y tampones probados. Puede consultar el informe completo aquí.

Algunas de las razones por las que preferimos el Elastómero a la Silicona se basan en las prácticas de fabricación mejoradas que son posibles con el TPE.
Recientemente estudios independientes sobre copas menstruales realizados por un experto en microbiología en Francia han demostrado que las copas fabricadas con TPE tienen menos probabilidades de albergar bacterias nocivas que las copas menstruales fabricadas con silicona.
Muchos productos que antes se fabricaban con caucho o silicona, ahora se fabrican con TPE.
El TPE tiene una menor incidencia de provocar reacciones alérgicas que la silicona.
El TPE también es un material muy flexible que se adapta fácilmente a su entorno para ofrecer una sensación aún más personalizada al usuario. Es posible que, con el tiempo, la copa de TPE adquiera una forma un poco más ovalada tras adaptarse a la forma de la usuaria. No hay de qué preocuparse. La copa volverá a adaptarse a su forma la próxima vez que se la ponga. Si alguna vez desea devolver a la copa su forma completamente redonda original, simplemente hiérvala en agua caliente.

Los colorantes utilizados en las copas menstruales MeLuna EE.UU. es una de las principales diferencias entre la versión de EE.UU. que está autorizada por la FDA y la versión europea de las copas MeLuna. Los colorantes utilizados en la versión de EE.UU. no son colorantes alimentarios, sino colorantes de alta gama diseñados específicamente para ser utilizados en dispositivos médicos. Los colorantes utilizados en la versión de EE.UU. no son colorantes alimentarios, sino más bien colorantes de alta gama diseñados específicamente para su uso en dispositivos médicos. Han sido ampliamente probados para ser seguros para aplicaciones que incluyen el contacto con el tejido de la mucosa como en la vagina.

Echa un vistazo a esta entrada de blog informativa sobre los materiales de las copas menstruales AQUÍ. Se cubren todos los materiales habituales de las copas menstruales (silicona, látex, TPE).

La MeLuna se fabrica en Brand, Alemania. Los gránulos de TPE puro de alta calidad se colocan en una máquina especial de moldeo para fundirlos y luego se inyectan a alta presión en los moldes de la MeLuna. La maquinaria está dedicada exclusivamente a la producción de copas menstruales. Ningún otro material entra en contacto con ella. Las copas acabadas se extraen después de enfriarse y todas las copas se comprueban inmediatamente una a una. Esto significa que se evalúan por todos los lados y se comprueba que no existan pequeñas burbujas de aire. Si hay algún error, el artículo no se pone a la venta.

El TPE utilizado en dispositivos médicos no es el mismo que el TPE utilizado en productos de consumo como las esterillas de yoga. El proceso se controla y supervisa mediante un sistema de control de calidad que comienza con la entrega de los gránulos desde el líder del mercado mundial y mayor fabricante mundial de TPE, Kraiburg GmbH, hasta el producto final.
La norma de calidad es 9001:2000 certificada por un organismo independiente según ISO y supervisada.
Las copas MeLuna USA también son inspeccionadas y documentadas por separado por MeLuna USA de acuerdo con las normas de Control de Calidad de la FDA cuando llegan a los EE.UU.
La versión estadounidense de las copas MeLuna también están sujetas a inspecciones de la FDA en la planta de fabricación en Alemania, así como la ubicación de MeLuna USA aquí en Texas.

La versión MeLuna USA de la Copa fue sometida al proceso de autorización de la FDA y registrada con la FDA en 2014.Puede acceder a nuestros registros aquí:

Documento de autorización de la FDA

Estado actual de registro en la FDA

Registro del fabricante (MeLuna Alemania)

MeLuna USA (Domino Pads LLC) Registro de distribuidores en EE.UU.

Es importante tener en cuenta que sólo la versión hecha para la MeLuna EE.UU. está aprobada y registrada por la FDA. Si usted decide comprar versiones de otros países no serán las mismas. 

La versión estadounidense de la MeLuna comparte muchas de las características de las copas MeLuna fabricadas para el resto del mundo, como una amplia gama de tamaños, estilos de asas y niveles de firmeza.
Sin embargo, hay una diferencia significativa. Las copas MeLuna USA se fabrican específicamente para cumplir con las estrictas normas de la FDA. Cuando elija una copa MeLuna asegúrese de elegir la versión aprobada por la FDA de MeLuna USA.
Sólo la versión hecha para MeLuna USA está registrada por la FDA. Este proceso va mucho más allá de la seguridad del material e incluye medidas de control de calidad e inspecciones continuas.